Diagnostyka medyczna to jedno z kluczowych narzędzi współczesnej medycyny, pozwalające na szybką identyfikację chorób oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Wraz z postępem technologicznym i rozwojem nauki, również metody diagnostyczne ulegają ciągłym zmianom i doskonaleniu. Aby zapewnić pacjentom bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, konieczne są odpowiednie regulacje. Sprawdź, jak obecnie wygląda certyfikacja wyrobów medycznych IVD i jaką rolę odgrywa w niej jednostka certyfikująca!
Rozporządzenie IVDR – co to jest?
Rozporządzenie IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) jest unijnym aktem prawnym regulującym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Zostało ono uchwalone 26 maja 2022 roku i zastąpiło dotychczas obowiązującą dyrektywę IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Device Directive). Główny cel IVDR to zwiększenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania wyrobów medycznych IVD poprzez ustanowienie bardziej restrykcyjnych wymagań dla producentów. Rozporządzenie IVDR nakłada na nich szereg nowych obowiązków, takich jak wymóg szczegółowej dokumentacji oraz regularnych zgłoszeń do bazy danych EUDAMED, a także wprowadza zmodyfikowany system klasyfikacji wyrobów medycznych IVD, którego podstawą jest ocena ryzyka.
Jak aktualnie wygląda klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro?
Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest kluczowym elementem regulującym ich bezpieczeństwo i skuteczność. Do niedawna, klasyfikacja była oparta głównie na wykazach wyrobów określonych przez dyrektywę IVDD. Rozporządzenie UE – IVDR wprowadziło istotne zmiany w sposobie klasyfikacji wyrobów medycznych IVD. Zgodnie z nim, klasyfikacja wyrobów medycznych IVD polega na ocenie ryzyka, a nie tylko na ich kategorii czy zastosowaniu. Nowy system obejmuje cztery klasy ryzyka, czyli:
- klasa A: niskie ryzyko indywidualne/dla zdrowia publicznego;
- klasa B: umiarkowane ryzyko indywidualne/niskie ryzyko dla zdrowia publicznego;
- klasa C: wysokie ryzyko indywidualne/umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego;
- klasa D: wysokie ryzyko zarówno indywidualne, jak i dla zdrowia publicznego.
Na czym polega certyfikacja wyrobów medycznych IVD?
Certyfikacja wyrobów medycznych IVD jest procesem, w którym producenci muszą udowodnić zgodność swoich wyrobów z obowiązującymi przepisami oraz standardami bezpieczeństwa i skuteczności. Proces ten obejmuje szereg etapów, w tym ocenę ryzyka, testy laboratoryjne oraz dokumentację techniczną. Zgodnie z IVDR, większość wyrobów medycznych IVD będzie wymagała obowiązkowej oceny przez jednostkę notyfikowaną, co oznacza większe zaangażowanie zewnętrznych jednostek certyfikujących w proces oceny zgodności.
