Szczepionka Novavax to piąta szczepionka przeciwko COVID19 zatwierdzona na terenie Unii Europiejskiej. Do lutego 2022 roku szczepionka ma trafić również do Polski.
Szczepionka Novavax jest szczepionką białkową. Zawiera niezakaźny składnik na powierzchni wirusa Sars-CoV-2, który indukuje ochronną odpowiedź immunologiczną, gdy wejdą z nim w kontakt komórki odpornościowe organizmu.
Szczepionka Novavax wykorzystuje technologię odrębną od innych już zatwierdzonych szczepionek COVID-19. Wykorzystuje komórki owadów do tworzenia pełnej długości kopii białka kolczastego, które nabija powierzchnię SARS-COV-2 i umożliwia atakowanie komórek gospodarza. Jest to pierwsza szczepionka przeciw COVID-19 oparta na białkach, która przedstawia wyniki kluczowego badania klinicznego. Podobnie jak dotychczas zatwierdzone szczepionki COVID-19, wymaga dwóch dawek.
Szczepionka Novavax – co o niej wiemy?
Przed Covid firma Novavax z siedzibą w stanie Maryland pracowała nad szczepionkami przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS), grypie H1N1, wirusowi Zika i wirusowi Ebola. Już w styczniu 2020 roku Gregory M Glenn, prezes ds. badań i rozwoju firmy biotechnologicznej, powiedział prasie, że opracowuje już szczepionkę przeciwko SARS-CoV-2.
Szczepionka Novavax jest oparta na technologii stosowanej już w kilku zatwierdzonych produktach. Zawiera białko pochodzące z komórek ćmy, a jego adiuwant Matrix-M1 jest oparty na saponiny ekstrahowanej z chilijskiego drzewa mydlanego (Quillaja saponaria). Hamid Merchant, profesor farmakologii na Uniwersytecie w Huddersfield, powiedział BMJ, że saponina była „tajnym składnikiem historii sukcesu pierwszej na świecie szczepionki przeciw malarii, która niedawno osiągnęła cele skuteczności WHO”. Co najważniejsze, szczepionka oferuje inną opcję oprócz tych opartych na nowatorskich technologiach, takich jak produkty Pfizer i Moderna.
Wczesne badania kliniczne u dorosłych wykazały, że szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną na SARS-CoV-2. W lutym 2021 r., Novavax opublikował wstępne wyniki swojego badania III fazy w Wielkiej Brytanii, wykazując skuteczność 95,6% w stosunku do oryginalnego wariantu wirusa.
W czasopiśmie Atlantic, komentator naukowy Hilda Bastian napisała: „Wśród kilku opcji szczepionek, bardziej standardowa szczepionka Novavax łączy łatwość wytwarzania z wysoką skutecznością i mniejszymi skutkami ubocznymi. W tej chwili jest to najlepsza szczepionka przeciwko Covid-19, jaką mamy”.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią zostały wykluczone z badań klinicznych Novavax, jednak badania na zwierzętach nie wykazały żadnych bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków związanych z ciążą lub rozwojem zarodka/płodu.
Europejska Agencja Leków podkreśliła, że najczęstszymi szczepami wirusa SARS-CoV-2 krążącymi w czasie badań były alfa i beta. Uzyskane dane dotyczące skuteczności Nuvaxovidu wobec innych wariantów budzących obawy, w tym Omikron, są jak dotąd bardzo ograniczone. Nie ma całkowitej pewności, czy Nuvaxovid wykazuje podobne wyniki w porównaniu z nowszymi wariantami SARS-CoV-2.
Szczepionka Novavax – opinie ekspertów
Ogólnie rzecz biorąc, eksperci od szczepionek pochwalili wyniki obu badań Novavax. Novavax dokonał „niezwykłego osiągnięcia. Potrzebujemy jak największej liczby skutecznych szczepionek” – mówi Luciana Borio, ekspert ds. szczepionek, która jest wiceprezesem In-Q-Tel, firmy inwestycyjnej w zakresie technologii, która inwestuje w bezpieczeństwo biologiczne i inne technologie związane z bezpieczeństwem narodowym.
Andrew Ward, biolog strukturalny ze Scripps Research, który jest współautorem fundamentalnego artykułu opisującego strukturę szczepionki Novavax, zauważył, że w porównaniu z niektórymi innymi szczepionkami „wymagania łańcucha chłodniczego są znacznie mniej rygorystyczne” dla tej szczepionki, która wymaga jedynie przechowywania w lodówce 2°C do 8°C. „To także świetna wiadomość dla globalnych wysiłków na rzecz szczepień, szczególnie w trzecim świecie i odległych miejscach”.
Szczepionka Novavax – kiedy dostępna w Polsce?
W środę podczas briefingu w ministerstwie zdrowia rzecznik resortu Wojciech Andrusiewicz odniósł się do pytania o to, kiedy szczepionka Novavax będzie dostępna w Polsce „Szczepionka firmy Novavax będzie dostępna w Polsce 21 lutego – zapowiedział. Wyjaśnił, że wówczas 9,5 mln szczepionek powinno trafić do całej Unii Europejskiej. Nasza aprowizacja to 8 proc. pakietu UE, czyli ok. 700 tys. (dawek) – wyliczał rzecznik resortu.”
Szczepionka Novavax – jak działa?
Szczepionka Novavax COVID-19, znana również jako Nuvaxovid (Biocelect Pty Ltd/Novavax Inc) została tymczasowo zatwierdzona przez Therapeutic Goods Administration (TGA) do stosowania w podstawowym cyklu szczepień u osób w wieku 18 lat i starszych. Szczepionka Novavax COVID-19 jest szczepionką na bazie białka kolczastego. Każda dawka 0,5 ml zawiera 5 mikrogramów białka wypustkowego SARS-CoV-2 i 50 mikrogramów Matrix-M jako adiuwanta. Wykazano, że szczepionka Novavax COVID-19 jest wysoce skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 u dorosłych w schemacie podstawowym, na podstawie badań klinicznych fazy II-III z udziałem ponad 45 000 uczestników.
Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, jej układ odpornościowy zidentyfikuje białko w szczepionce jako obce i wytworzy przed nim naturalną obronę – przeciwciała i limfocyty T.
Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z wirusem SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko kolce wirusa i będzie przygotowany do jego ataku. Przeciwciała i komórki odpornościowe mogą chronić przed COVID-19, współpracując ze sobą, aby zabić wirusa, zapobiec jego przedostaniu się do komórek organizmu i zniszczyć zakażone komórki.
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały one ból głowy, nudności lub wymioty, ból mięśni i stawów, tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie. Dotknęły one więcej niż 1 na 10 osób.
Zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze i ból kończyn występowały u mniej niż 1 na 10 osób. Powiększone węzły chłonne, wysokie ciśnienie krwi, wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia i swędząca wysypka były niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób).
Szczepionka Novavax oferuje wysoki poziom ochrony przed COVID-19, co jest krytyczną potrzebą w obecnej pandemii. Główne badania wykazały, że szczepionka ma około 90% skuteczności. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni.
Podsumowanie
Wyniki skuteczności szczepionki Novavax są bardzo obiecujące. Szczepionka Novavax jest też alternatywą dla wszystkich, którzy obawiali się technologii mRNA. Szczepionka Novavax będzie też mogła być stosowana jako trzecia dawka szczepionki przeciwko wariantowi Omikron.
Nadal ważne jest jednak noszenie maseczek, dystans społeczny oraz zdrowy tryb życia.
Raport szczepień przeciwko COVID-19 – link
Źródła:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid
https://www.health.gov.au/news/atagi-statement-on-the-use-of-novavax-covid-19-vaccine-nuvaxovid
